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Medical-device global regulatory compliance skill hub (Agent Skills): NMPA/FDA/MDR/PMDA pathways & classification, UDI/STED/clinical, CLI + MCP + DSH plugin. 医械全球注册合规技能聚合包（20 枢纽+48 实例实测+CLI+MCP+DSH 插件）

medxpert-reg-hub · 医械全球注册合规技能聚合包

Medical Device Global Regulatory Compliance Skill Hub — 医疗器械全球注册合规的结构化资料枢纽（Agent Skills 标准格式），把 NMPA / FDA / EU MDR / PMDA 及各市场官网的法规、标准、申报系统、模板，按「市场 × 注册阶段 × 产品类别」整理成可点击直达的官方源。

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Language / 语言：English ｜ 中文

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方法论底座 · LGD 互链 / Methodology · LGD Ecosystem

本技能按 LGD（Lifecycle Governance Doctrine / 全程治理论 · 凡自治之物：有籍·有证·有门禁） 方法论底座构建，是 LGD 在医疗器械注册域的落地示例（reference implementation）。

  • 理论仓（Theory repo）：zhaoxinghua09-cell/lgd-theory（概念 DOI 10.5281/zenodo.22456647，AI 索引见其 llms.txt）
  • 本技能落地：28 枢纽 / 119 条官方链接浏览器级核验 / 48 实例双轨评测（见下），全程按"有籍·有证·有门禁"治理。 LGD-Powered

What is this? / 这是什么

EN — A structured regulatory-intelligence hub for medical-device regulatory affairs (RA) engineers. 28 references organize official sources from NMPA / FDA / EU MDR / PMDA / ASEAN / LATAM by market × registration phase × product category, covering the full lifecycle: product planning → classification & pathway → technical files → QMS → submission → review & clearance → post-market. Every conclusion links to official sources; boundaries are honestly flagged as "to be verified / apply for classification determination" rather than guessed. Includes a zero-dependency CLI and a read-only DSH plugin / MCP server. CN — 医疗器械注册工程师的结构化资料枢纽。把分散在 NMPA / FDA / EU MDR / PMDA 及各市场官网的法规、标准、申报系统、模板，按「市场 × 注册阶段 × 产品类别」整理成可点击直达的官方源。覆盖从产品立项 → 分类与路径 → 技术文件 → 质量体系 → 注册申报 → 审评获批 → 上市后的全流程。每个结论附官方直达链接，边界情形明确标注"待核验 / 走分类界定"，不误导。

为什么用它 / Why medxpert-reg-hub

对比对象差异（有实测证据，2026-10-27 双轨 48 实例）
vs 官网手工翻28 枢纽按市场×阶段×类别预整理，119 条官方链接已逐条浏览器级核验，免去逐站摸索
vs 普通 AI 直搜正确性 5.00 vs 3.83 ｜ 可溯源 5.00 vs 2.19 ｜ 覆盖度 5.00 vs 1.94 ｜ 边界时效 5.00 vs 1.25 ｜ 坑点识别 5.00 vs 1.94（全维领先）
vs 同类技能中英双语信息齐全、全生命周期 7 阶段覆盖、免 API Key 零数据收集、CLI/MCP/DSH 三形态即装即用

全生命周期 7 阶段 · 28 枢纽 / Lifecycle: 7 phases, 28 hubs

需求立项 → 分类路径 → 技术文件 → 质量体系 → 注册申报 → 审评获批 → 上市后
│          │          │          │          │          │          │
立项/需求    NMPA/     STED/CTD   GMP/ISO    eRPS/      审评时限    PMS/UDI/
调研        FDA/MDR   撰写       13485      申报实操    核查获证    上市后监管
└─────────────── 覆盖中/美/欧/日/东南亚/拉美 ─────────────────┘
#Hub (EN) / 枢纽（中文）用途 Purpose
1注册工程师资料枢纽 · RA Engineer Hub（主索引）中/美/欧/日及全球主要市场，按 7 阶段排列的官方资料直达
2枢纽总览·全生命周期 7 阶段纲领 · Lifecycle Overview7 阶段总纲：需求立项→分类路径→技术文件→质量体系→注册申报→审评获批→上市后
3UDI 全球标识枢纽 · Global UDI中美欧 UDI 规则、发码机构、数据库
4技术文件 STED 撰写枢纽 · STED/CTD Technical FilesSTED 结构、CTD 思路、各模块撰写要点
5注册周期·费用·有效期对比枢纽 · Cycle/Cost/Validity各市场周期/费用/证书有效期的横向比对
6原材料供应商合规枢纽 · Supplier Compliance供应商资质、材质证明、13485/ROHS/REACH
7GMP 质量体系与验证枢纽 · GMP/QMS & ValidationGMP/ISO 13485、工艺验证、再处理验证
8生物相容性测试规划枢纽 · BiocompatibilityISO 10993 系列、终点选择、试验规划
9上市后监管枢纽 · Post-Market Surveillance不良事件、召回、PMS、FSCA
10标签与 IFU 枢纽 · Labeling & IFU标签要素、IFU 编写、多语言要求
11需求调研与立项枢纽 · Requirement & Initiation需求挖掘/竞品分析(官方库)/PRD/设计输入/立项评审
12风险管理枢纽 · Risk ManagementISO 14971 六步流程/风险文件入卷位置
13设计开发控制枢纽 · Design ControlISO 13485 7.3 / 21 CFR 820.30 九步：输入输出/评审/V&V/转移/变更
14软件人因枢纽 · Software & Human FactorsIEC 62304 / IEC 62366 / SaMD 分类 / 网络安全
15灭菌包装验证枢纽 · Sterilization & Packaging灭菌选型/过程确认 IQOQPQ/无菌屏障 ISO 11607
16注册检验与申报实操枢纽 · Testing & Submission型检(委托/自检126号)/eRPS/eSTAR/EUDAMED/PMDA/发补应对
17审评核查获证枢纽 · Review & Clearance审评时限/体系核查/获证后合规
18临床评价枢纽 · Clinical Evaluation三条路径/免临床目录/CER 撰写要点
19变更延续管理枢纽 · Change & Renewal变更/延续注册/新510(k)/重大变更
20售后服务枢纽 · After-Sales Service投诉与不良事件上报边界/维修备件/培训
21市场准入与销售枢纽 · Market Access & Sales经营资质/出口销售证明(2026-05新规)/注册列名
22骨科手术器械 全球注册路径实证 · Orthopedic Devices Evidence13 市场真实注册证验证的分类结论
23分类判定速查 · Classification Quick Reference常见品类分类速查与判定分水岭
24召回实证速查 · Recalls Quick Reference中/美/欧召回案例与上报要点速查
25国际业务经营枢纽 · International Business跨境销售/代理商/授权代表实务
26注册申报资料汇编 · Submission Package各市场申报资料清单汇编
27合规度评分 · Compliance Score8 大维度 × 0-5 分自评工具
28市场实务（UDI 实施 / MDR PMS / MAH 委托生产 / FDA 供应链穿透）· Market Practices中美欧实务专题：EUDAMED 结构、GUDID、Art.83-92 PMS、MAH 委托、供应链核查

实测结果 / Evaluation（2026-10-27 双轨 48 实例全量实跑）

口径：按《医疗器械分类目录》22 个大类（01–22）每类实跑 2 例 + 医疗 AI 类 5 例（医用软件类 6 例），共 48 实例；每例同时以「技能侧（本包加载）」与「无技能侧（通用 AI + 直接搜索）」作答，五维评分（正确性 / 可溯源性 / 覆盖度 / 边界与时效 / 坑点识别）。 | 维度 Dimension | 技能侧 With skill | 无技能侧 Without skill | | --- | --- | --- | | 正确性 Correctness | 5.00 | 3.83 | | 可溯源性 Traceability | 5.00 | 2.19 | | 覆盖度 Coverage | 5.00 | 1.94 | | 边界与时效 Boundary & Timeliness | 5.00 | 1.25 | | 坑点识别 Pitfall Identification | 5.00 | 1.94 |

  • 技能侧 48/48 五维全 5.0（100%）；无技能侧最优维度仅 3.83，边界/时效维度 1.25。
  • 增益判定：高 7 例 / 中高 23 例 / 中 18 例——无技能侧普遍"答得出类别、答不出分水岭/申报面/中美差异/证据链"。
  • 典型差异：三类 vs 二类误判分水岭（生命支持宣称、软件辅助决策升类）、免临床目录内≠免资料、耗材直觉误判三类、无菌条件翻转类别、Ⅱ类(中国) vs Ⅰ类豁免(美国) 分类倒挂等。
  • ⚠️ 诚实标注：以上为本包自建的内部双轨评测（对比基线=通用 AI 直搜），非第三方机构认证；评测原始数据见仓库 EVALUATION/（48 例明细）。

安装 / Install

npm（CLI + 技能包）

npm install -g medxpert-reg-hub        # CLI + skill bundle
medxpert info                          # 查看导航 / show navigation
medxpert quick 关节镜                   # 关键词速查 / keyword lookup
medxpert check-links                   # 官方链接核验 / verify official links

DeepSeek Harness 插件

dsh plugin --profile web add medxpert-reg-hub

MCP Server（UDI / 510k / PMA / 分类 / 枢纽检索，5 只读工具）

npx medxpert-reg-hub-mcp   # 或按 mcp/server.json 配置

Claude Code / Codex / Cursor / 千问 / Kimi Claw / 智谱 Auto Claw 把 skills/ 目录放入 .claude/skills/（或 .cursor/skills/、对应生态 skills 目录）即可——SKILL.md 为标准 Agent Skills 格式，全生态原生加载。

目录结构 / Structure

skills/
SKILL.md          技能主文件（中英双语：触发/工作流/SOP/反模式/边界）
references/       28 枢纽（含英文摘要导航）
assets/           全景图 overview.svg + 分类速查工具.html
bin/medxpert.js     CLI（零依赖）
src/index.js        DSH 插件入口（只读工具）
mcp/server.py       MCP server（5 只读工具）

官方链接核验 / Link Verification

  • 119 条官方链接经浏览器级复核（2026-08-14；2026-08-18 增补实务文件后已复核），死链率趋近于零（EUDAMED 旧入口偶发维护、器审中心为 JS 渲染站，均非死链）。
  • FDA/ISO 官网对脚本探测返 404/403 属反爬正常现象，浏览器可正常打开；判定失效以浏览器级核验为准。

收录状态 / Distribution

  • GitHub 仓库：github.com/stevenzhao07/medxpert-reg-hub（topic: dsh-plugin，Release v2.0.1 + 预构建 tgz）
  • awesome-dsh-plugin 收录条目已备（category: skill，tarball 指向 GitHub Release）
  • MCP Registry / Glama / mcp.so / Smithery / SkillHub / 豆包技能中心 素材已就绪
  • 官网公开层：https://medxpert.cn/knowledge/（20+ 枢纽在线可读、AI 可访问）
  • AI 友好索引：本技能 llms.txt 附于 SkillHub 发布副本，AI 检索/引用按该文件定位与触发词使用

许可 / License

MIT License © 注册老炮 @ MedXpert。内容为公开官方信息整理，不构成法规意见；实际申报以监管机构最新发布与专业 RA 判断为准。

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